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湛江博康助力科學認識與有效管理細菌內毒素
Date: 2019-06-26 14:15:45

    為保證用藥安全,制藥行業研制生產的注射劑,必須采用無菌生產工藝并保證最終藥品完全符合《中國藥典》的相關要求。因此,注射劑除應符合制劑的一般要求外,還必須符合藥典規定的“無熱原”質量要求。說到這里,自然得提一下:什么是熱原?
 
1、基本概念
    熱原,是指能引起恒溫動物體溫異常升高的致熱物質,通俗來講,熱原主要來源于細菌死亡后的包涵體釋放物。無菌注射制劑的最終給藥方式一般為靜脈注射,當注射的藥液中含有熱原時,很可能會發生熱原反應。熱原反應的主要表現為輸液過程中或輸液后,患者出現發冷、寒戰、面色蒼白、四肢冰冷,繼之出現高熱,體溫可達40℃以上,嚴重時可伴有惡心嘔吐、頭痛、四肢關節痛、血壓下降、昏迷休克甚至危及生命。一般注入人體的注射液中細菌內毒素含量達1μg/kg 就可致熱原反應。
    內毒素屬于熱原的一種,但熱原不全是內毒素。歐洲藥典委員會曾提出:"嚴格地講,不是每一種熱原都具有脂多糖的結構,但所有已知的細菌內毒素脂多糖都有熱原活性"。由此可見,熱原與細菌內毒素兩者之間既有許多相同之處,但還是有區別的。
細菌內毒素是革蘭氏陰性菌細胞壁上的一種脂多糖和微量蛋白的復合物,它的特殊性不是細菌或細菌的代謝產物,而是細菌死亡或解體后才釋放出來的一種具有內毒素生物活性的物質。
    由革蘭氏陰性菌感染所引起的內毒素血癥及膿毒血癥,仍是臨床上的主要死亡原因之一。據文獻報道:美國每年約有50萬人患膿毒血癥,其中約17.5萬人因此而死亡,平均死亡率為35%,而在外科病人中的死亡率更可高達40%~70%。傳統的革蘭氏陰性菌感染診斷方法為細菌培養,不僅需時很長,而且由于抗生素的廣泛使用,陽性率很低,而作為臨床上搶救感染性休克的關鍵是在早期的數小時內。因此早期體液中內毒素的正確、快速檢測,和對癥治療就顯得格外重要。
 
2、常用檢測方法
    針對熱原與細菌內毒素,均有相應的檢測方法。熱原檢查法是將一定劑量的供試品通過靜脈注入家兔體內,在規定時間內觀察家兔體溫升高的情況,以判定供試品中所含熱原的限度是否符合規定的一種方法。細菌內毒素檢查法是指利用湛江博康的“海浪”牌鱟試劑來檢測或量化由革蘭陰性菌產生的細菌內毒素,以判斷供試品中細菌內毒素的限量是否符合規定的一種方法。而鱟試驗法具有較家兔熱原檢查法靈敏、快速、簡便易行、重現性好、結果準確等優點,目前細菌內毒素檢查法已廣泛應用于藥品注射劑和生物制品等。
    湛江博康的“海浪”牌鱟試劑能夠準確定量臨床體液樣本(血液、尿液、腹水、胸水和腦脊液等)的內毒素水平,具有快速(檢測時間小于1小時)、靈敏度高(可達0.005EU/ml)、抗干擾能力強和實驗成本低等優點。可用于檢測原因不明的發熱、內毒素血癥、敗血癥、腦膜炎病人體液的內毒素含量,作為臨床醫生診斷病情和判斷預后的輔助參考指標,也可作為指導臨床治療、判斷療效和篩選恰當藥物的重要輔助手段。避免了目前臨床上使用的傳統細菌培養法上存在的檢出率低、需要時間長的缺點。
 
3、防治措施
    細菌內毒素的性質主要包括如下幾個方面:
  1.細菌內毒素能溶于水,以水為溶劑的注射劑,要采取措施除去細菌內毒素;
  2.細菌內毒素分子量小,約為1800-5000之間,故可通過超濾膜,或活性炭對細菌內毒素吸附去除。內毒素本身不揮發,但因具有水溶性,蒸餾時可隨著水蒸氣霧滴進入蒸餾水中;
  3.細菌內毒素非常耐熱,60℃加熱1小時不受影響,100℃時大多數也不會發生熱解,180℃ 3~4小時,250℃ 30~45分鐘或650℃ 1分鐘才可徹底破壞細菌內毒素,一般注射劑的滅菌條件,不能徹底破壞細菌內毒素;
  4.細菌內毒素能被強酸、強堿、強氧化劑、超聲波等破壞,粒子交換樹脂能吸附細菌內毒素。
    充分的認識與了解之后,才能更好的管理熱原,降低致病的可能,為健康增添保障。

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